Herstellung von Tierimpfstoffen Erlaubnis
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Wenn Sie immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 TierGesG zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen wollen, brauchen Sie für das jeweilige Mittel gemäß § 12 Absatz 1 TierGesG eine Erlaubnis.
Wenn Sie immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 TierGesG („Bestandsspezifische Impfstoffe“) und In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 TierGesG zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen wollen, brauchen Sie gemäß § 12 Absatz 2 eine allgemeine, nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis.
Die Regelungen zu immunologischen Tierarzneimitteln sind gemäß § 4a Arzneimittelgesetz (AMG) von dessen Anwendungsbereich ausgenommen und werden im Tiergesundheitsgesetz in den §§ 11 und 12 sowie in der Tierimpfstoffverordnung geregelt.
Die wichtigsten Bestimmungen zur Herstellung, Zulassung, Abgabe, Anwendung oder auch Einfuhr von immunologischen Tierarzneimitteln sind hier geregelt. Zusätzlich kommen spezielle Anforderungen bei solchen Tieren zur Anwendung, die der Lebensmittelgewinnung dienen (unter anderem Fleisch, Milch, Eier). Hier ist die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 von besonderer Bedeutung.
